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立异药F-899长效生长激素I期临床研究完成首例受试者入组
公司在安徽医科大学第二隶属医院开展的F-899的一项随机、盲法、空缺比照、剂量递增的I期临床试验，主要目的是以康健成年男性受试者为受试工具，评价单次皮下注射、剂量依次为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899或者慰藉剂的清静性、耐受性和PK/PD特征，已于克日乐成完成首例受试者入组。
F-899的I期临床试验妄想入选58例受试者，起始剂量为0.2 mg/kg，剂量递增依次为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg。每个剂量组完成预定规数受试者的视察后，申办方和主要研究者评价该剂量组清静性及PK/PD效果，并做出剂量递增的决议后，方可最先下一剂量组的试验。清静性评价包括不良事务、实验室检查、血压、心率和12导联心电图等内容。
01.关于F-899
F-899是一个立异型的重组人生长激素（rhGH）二聚体，具有长效的药物作用，属I类生物立异药，顺应症包括儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病，是基于控股子公司亿一生物有限公司现有具有全球自主知识产权的Di-KineTM双分子结构平台为基础举行设计、克隆和表达的重组人生长激素和抗体Fc片断（fragment crystallizable region，可结晶片断）的融合卵白。凭证已开展的研究效果批注，F-899具有体内增进机体生长的长效作用，且在测试剂量规模内促生长作用具有明确的量效关系。同时，与短效重组人生长激素药物相比，F-899分子量增大，体内半衰期显着延伸，在临床上可探索两周给药一次，可有用改善病患的依从性。
02.关于Di-KineTM双分子手艺平台
双分子手艺平台（Di-KineTM）是基于单克隆抗体手艺而建设的，在这个平台上已经乐成地推出了F-627、F-652、F-899等一系列在研立异生物药。双分子手艺平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），毗连一个配体分子可以爆发出配体-Fc融合卵白，每一个融合卵白分子，有两个双分子配体。
03.配景
生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency，GHD）是下丘脑或垂体前叶病变导致垂体的GH合成或渗透完全或部分性缺乏，或由于GH结构异常、受体缺陷等导致的生长发育障碍性疾病，是矮身段最常见的病因之一，其主要发病率集中在4-15岁之间，以2019年为节点凭证历年新生儿盘算此年岁儿童人数约1.96亿人，以中华医学会抽样视察的海内3%矮小症的发病率盘算，即对应4-15岁存量约587万人，现有产品市场渗透率约10%-12%，预计到2024年有望凌驾150亿元，CAGR抵达20.11%。