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喜讯!普乐沙福注射液获批上市
克日,公司子公司合肥币游国际官网生物制药有限公司研制的普乐沙福注射液(商品名“普帆乐”)上市申请获得国家药监局批准。普帆乐的上市批准与公司现有产品美法仑片是一个很好的产品组合,将为我国非霍奇金淋巴瘤/自体干细胞移植患者带来福音。
以北京大学肿瘤医院为组长单位肩负的普乐沙福研发项目是一项在中国开展的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中心及优效性磨练临床试验在2016年12月启动,于2018年12月完成最后一例出组,试验效果抵达预设目的,并于2019年12月9日在第61届美国血液学年会上以口头形式专场汇报了III期临床试验效果,试验效果显示,公司研发的普乐沙福注射液团结G-CSF用于造血干细胞发动清静有用,显着优于G-CSF,为非霍奇金淋巴瘤患者的自体造血干细胞移植提供了有利的包管;同时,该临床效果也在2019年欧洲肿瘤学会年会上以壁报的形式举行了交流。
普乐沙福由赛诺菲旗下的健赞制药研发,于2008年12月15号首次在FDA上市,之后于2009年7月31日通过欧盟药品管理局审批,商品名为Mozobil。普乐沙�?捎糜谕沤峒浯碳ひ蜃樱℅-CSF),一起发动非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤病人的造血干细胞进入外周血,以供网络和举行之后的自体移植。
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一,殒命率在我国住民种种癌症中排名第 10 位。淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤约占90%。近年来,虽然非霍奇金淋巴瘤的治疗已经取得一定前进,但复举事治侵袭性患者依然预后较差,严重影响生涯质量。
既往临床中接受造血干细胞移植的患者主要选择粒细胞集落刺激因子单药或者团结化疗药物,干细胞收罗乐成率不高,且副作用较大,许多患者由于收罗不到足够的干细胞数目无法举行移植,或者移植后泛起熏染、造血恢复不良等并发症。
作为新一代造血干细胞移植发动剂,普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患者中发动造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞收罗与自体移植。通过普乐沙福注射液提高造血干细胞收罗乐成率,使更多患者获得移植机会,而自体移植为患者提供了获得治愈的可能。
另据米内网样本数据显示,2021年普乐沙福注射液海内市场销售额约6,095万元。
本次公司研制的普乐沙福注射液获批,进一步富厚了公司的抗肿瘤产品线,提高了公司在抗肿瘤治疗领域的竞争力。同时,本次公司普乐沙福注射液的获批上市,也将进一步突破该顺应症恒久只有入口原研药品唯一治疗计划的情形,为需要举行造血干细胞自体移植的多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤患者提供了更为经济的治疗选择,将惠及更多的海内患者。
关于普乐沙福
普乐沙福是一种CXCR4细胞因子受体阻断剂,可阻止该受体与响应的细胞因子团结,包括基质细胞缘故原由子1α。该因子在人类造血干细胞定位和转移方面施展作用,促使人类造血干细胞定位于骨髓基质中。普乐沙福阻断该信号的传导,使造血干细胞部分转移到外周血组织中,有利于某些需要网络造血干细胞的治疗历程。
关于币游国际官网医药血液肿瘤团队
币游国际官网医药血液肿瘤团队基于恩海百进建设,拥有医学、市场、营销、质量管理等差别营业职能,建设了专业成熟的血液肿瘤产品学术推广系统。驻足于“战略先行 产品致胜 合规为本 管理先进”的谋划理念,依托于强盛的营业能力,近年来先后与多家跨国及海内大型药企建设了长期的合作关系。短短数年间,基本实现了血液肿瘤领域品级医院的所有笼罩,产品包括"复方黄黛片、全反式维甲酸、盐酸普萘洛尔口服溶液、注射用更昔洛韦、美法仑片”等多个品种,专业涉及成人及儿童白血病、淋巴瘤、干细胞移植及器官移植和多发性骨髓瘤等多个领域。面向未来,血液肿瘤团队将在币游国际官网医药资源平台和商业配景的承托之下,坚持“立异、国际化”的生长战略,为社会创立价值,致力于成为海内一流的血液领域推广团队,做全球医药康健事业的专家。
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