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亿一生物北京制剂车间获批《药品生产允许证》
2021年4月7日——币游国际官网医药控股子公司Evive Biotech Ltd.（亿一生物有限公司，以下简称“亿一生物”）宣布，其全资子公司北京亿一新建制剂车间已经乐成通过生产现场检查，获得了由北京市药品监视管理局揭晓的《药品生产允许证》（编号：京20210006） 。
2020年以来，亿一生物乐成完成两项III期新药上市注册临床试验的要害里程碑，划分为F-627的中国III期临床试验，以及美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验，均抵达预设评价标准，并于2021年3月30日晚间向美国FDA递交了Ryzneuta?（F-627）生物制品允许申请（BLA） 。
F-627是基于Fc融合卵白手艺，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点 。现在主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗历程中引起的粒细胞镌汰症，以避免患者死于熏染或者其他并发症，为临床的通例治疗手段 。同时，由于F-627其新颖的结构通过亿一生物专有的DiKine?融合卵白平台实现，将有望成为有别于现在peg化G-CSF治疗的另一选择 。
此次北京亿一新建制剂车间获得《药品生产允许证》，将加速亿一生物的F-627在中国境内的新药上市申请（NDA）历程，为后续商业化生产供应做好准备，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础 。
“我们很兴奋获批《药品生产允许证》”亿一生物首席执行官刘博士说 。“随着我们继续起劲逐步向欧洲和中国提交F-627的上市申请，这将使我们向天下各地不可使用目今治疗计划或用目今治疗计划难以治愈的患者，提供有用的一线治疗计划和替换疗法又迈进了一步 。”
