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亿一生物向美国FDA提交Ryzneuta?生物制品允许申请（BLA）
1/继完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞镌汰症全球III期临床试验后，亿一生物向美国FDA提交相关BLA申请。
2/亿一生物是海内首家将新型生物药物在外洋完成I、II及III期并完成提交BLA的中国生物制药公司
北京时间2021年3月30日晚间，公司控股子公司亿一生物（Evive Biotech）已向美国食物药品监视管理局(FDA)提交其Ryzneuta?（也称F-627）生物制品允许申请(BLA)。在此之前，亿一生物已乐成完成其F-627全球III期临床试验（NCT03252431和NCT02872103），该试验抵达了主要和次要终点，F-627也在试验中展现出了显著、长期的疗效。
Ryzneuta?是用于治疗化疗致中性粒细胞镌汰症(CIN)的新型治疗计划。中性粒细胞镌汰症是种种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗熏染的白细胞水平偏低。Ryzneuta?通过让这些要害的白细胞增殖，增强免疫系统的抗熏染能力，从而预防有可能泛起的可能影响治疗效果的化疗剂量镌汰和延迟问题。借助亿一生物的专有DiKine? 融合卵白平台，Ryzneuta?实现了新型结构，提供奇异且自然长效的治疗计划，有望替换目今市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法。
亿一生物首席执行官刘博士体现：“这对亿一生物来说是一项主要里程碑，同时也证实晰我们完全有能力开发一种新型生物药物，并将其从试验室推向全球市场。我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司，是我们自己的团队资助实现了这一目的，这让我们感应很兴奋。通过提交BLA申请，我们期待与合作伙伴举行合作，为CIN患者提供Ryzneuta?。”
Ryzneuta?的全球生长妄想涵盖10项临床试验，迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区，招募了1200多名患者，所有试验均抵达所有主要和次要终点。Ryzneuta?的全球要害性III期试验是在与美国FDA告竣一致后，使用特殊计划评估(SPA)程序开展的。
亿一生物首席医学官William Dailey博士说：“对癌症患者来说，中性粒细胞镌汰是一种常见的并发症，有可能会威胁他们的生命。我们的目的是为不可使用目今治疗计划或用目今治疗计划难以治愈的患者，提供有用的一线治疗计划和替换疗法。提交BLA申请是一项主要行动，让我们离这一目的又更进了一步。我为我们的每一位团队成员感应自满，他们走到今天这一步并禁止易，我向他们体现祝贺。”
全球临床试验妄想主要研究者、加州大学洛杉矶分校医疗中心琼森癌症中心(JCCC)的医学教授John Glaspy博士称：“全球每年有800万化疗患者面临患上CIN的危害。我们期待与FDA合作，推进Ryzneuta?的审批事情，并向重症患者推出这款新药。”
FDA一样平常会在收到首次BLA申请后的60天内见告是否接受申请。除了向FDA提交BLA之外，亿一生物还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市允许申请，并向中国国家药品监视管理局(NMPA)提交新药申请。
Ryzneuta?简介
Ryzneuta? (efbemalenograstim alfa)旨在治疗癌症患者在化疗后泛起的中性粒细胞镌汰症(CIN)。Ryzneuta?是一种重组融合卵白，氨基最后包括G-CSF，羧基最后包括人 IgG2-Fc片断。Ryzneuta?在中国仓鼠卵巢细胞中表达。Ryzneuta?以同二聚体的形式保存，其中两个G-CSF-Fc分子通太过子的Fc片断之间形成的二硫键共价毗连。通过与其G-CSF受体举行特异性团结，Ryzneuta?可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分解和功效。
Ryzneuta?要害性III期试验(NCT03252431)（该产品在试验中又称“F-627”）是一项多中心、随机、单剂量、活性比照研究，对Ryzneuta?和Neulasta®（培非格司亭）的疗效和清静性举行了比照。该试验切合FDA和亿一生物在特殊计划评估时代配合商定的主要和次要终点。试验效果也证实晰Ryzneuta?的疗效和清静性。
亿一生物简介
亿一生物是一家植根亚洲的全球生物制药公司，致力于为全球患者开发新型生物疗法。公司通过专有的手艺平台推动开发针对肿瘤和炎症疾病的一系列立异候选药物。公司建设于2004年，现有200余名员工，普遍美国、新加坡和中国。我们接纳周全的要领举行药物开发，将卓越的研究和商业化能力与天下一流的全球羁系专业知知趣团结，将立异疗法快速有用地推向市场。我们拥有先进的cGMP设施，使我们能够凭证FDA、EMA和NMPA的GMP标准举行商业规模生产。通过与行业、医生和羁系机构的合作，我们开发出革命性立异疗法，我们相信这些疗法将为全天下的患者和他们的家庭带来真正和长期的改变。
相识亿一生物更多信息，请会见：www.evivebiotech.com。